中国新食品原料申报：瓜拉纳粉的毒理学试验与剂量依据

瓜拉纳粉是一种源自巴西的植物提取物，在中国申报新食品原料时，毒理学试验和剂量依据是重要的评估内容。

一、毒理学试验

急性经口毒性试验：通过给予实验动物（如大鼠、小鼠）一次性灌胃较高剂量的瓜拉纳粉，观察动物在短期内（一般 14 天）的中毒症状、死亡情况等，以确定瓜拉纳粉的急性毒性作用，得出半数致死量（LD50）等参数，判断其急性毒性的等级，初步评估其对机体的损害程度。

遗传毒性试验：包括细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验等。细菌回复突变试验可检测瓜拉纳粉是否能引起细菌基因突变；哺乳动物红细胞微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验则用于观察其对哺乳动物细胞染色体的损伤作用，判断是否具有潜在的遗传毒性，评估其致突变的可能性。

28 天经口毒性试验：让实验动物连续 28 天经口摄入不同剂量的瓜拉纳粉，观察动物的一般状况、体重变化、食物摄入量、血液学指标、血液生化指标、脏器系数以及组织病理学变化等，确定其在亚慢性接触条件下的毒作用靶器官、剂量 - 反应关系，得出未观察到有害作用剂量（NOAEL），为后续的长期毒性试验和人群安全摄入量的确定提供参考。

90 天经口毒性试验：该试验是在 28 天经口毒性试验基础上，进一步观察实验动物连续 90 天经口摄入瓜拉纳粉后的毒性反应。持续时间更长，能更全面地评估瓜拉纳粉对动物生长发育、生理功能、组织器官等方面的慢性毒性作用，更准确地确定 NOAEL，为制定人体安全摄入量标准提供更可靠的依据。对于某些可能具有潜在慢性毒性的物质，还可能需要进行慢性毒性试验和致ai试验，但一般瓜拉纳粉若 90 天经口毒性试验未发现明显问题，通常可不进行这两项试验。

二、剂量依据

国外食用历史和研究资料：瓜拉纳在巴西等国家有长期的食用历史，可参考国外相关的食用习惯、传统用法以及已有的研究报道，了解其在当地人群中的实际摄入量范围，以及是否有相关的不良反应记录。例如，巴西人常将瓜拉纳用于制作饮料、食品等，通过对这些产品中瓜拉纳粉添加量的调查和分析，以及对食用人群健康状况的长期观察，获取其安全剂量的参考信息。

毒理学试验结果：通过上述一系列毒理学试验，特别是 28 天和 90 天经口毒性试验得出的 NOAEL 是确定剂量的关键依据。一般会根据 NOAEL，结合安全系数（通常为 100，可根据具体情况调整）来推算出人体的安全摄入量，例如，若 90 天经口毒性试验中，大鼠的 NOAEL 为 100mg/kg 体重 / 天，假设安全系数为 100，那么对于体重 60kg 的成年人，每日的安全摄入量可能为 100mg/kg÷100×60kg = 60mg。

人群耐受性和功能性研究：在申报新食品原料前，可能会进行一些小规模的人群耐受性试验或功能性研究。观察不同剂量的瓜拉纳粉在人体中的反应，包括主观感受、生理指标变化等，了解人体对其的耐受程度和可能产生的有益或不良影响，进一步验证和调整剂量范围，确保其作为新食品原料在推荐使用剂量下对人体是安全有效的。

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