番茄红素的行业标准制定与质量监管现状

番茄红素行业标准已形成覆盖食品添加剂、保健食品、普通食品原料的多层级体系，质量监管以分类管控、标准升级与专项抽检为核心，正逐步解决分类模糊、检测方法差异等问题，推动产业规范化发展。

一、行业标准制定的核心框架与关键进展

番茄红素标准体系围绕来源（合成、天然提取、发酵）、用途（食品添加剂、营养强化剂、保健食品）构建，近年核心标准持续完善，实现从推荐性到强制性、从单一检测到全链条规范的升级。

1. 食品安全基础标准

GB 1886.78-2016（食品添加剂 番茄红素（合成））：规定合成番茄红素的感官、总番茄红素、全-反式异构体、溶剂残留（甲醇、正己烷等）、重金属（铅、砷）等指标，明确试验方法与检验规则，是合成原料的核心合规依据。

GB 1886.348-2022（食品营养强化剂 番茄红素）：首次将番茄红素纳入营养强化剂强制标准，要求纯度≥90%、反式异构体≥70%，正己烷残留≤5mg/kg，铅≤1.0mg/kg、砷≤0.5mg/kg，填补天然与合成原料通用安全指标空白，2023年实施后推动93.4%获证企业完成质量体系升级。

合成番茄红素修订动态：2025年征求意见稿新增灼烧残渣、砷指标，优化检验方法，对接JECFA、欧盟法规与USP标准，提升与国际接轨程度。

2. 检测方法标准

GB/T 22249-2024（保健食品中番茄红素的测定）：替代2008版，2025年7月实施，增加对照品标定，采用分光光度法结合液相色谱面积归一化法，优化不同剂型（油溶性、固体、微囊化）前处理，提高检测准确性与适用性，解决标准品误差与基质干扰问题。

配套方法标准：GB/T 41133-2022（番茄制品中番茄红素等的超高效液相色谱法）、QB/T 5759-2022（番茄酱罐头中番茄红素HPLC测定）、NY/T 1651-2008（蔬菜及制品中番茄红素HPLC法），覆盖原料到终端产品的检测需求。

3. 行业与团体标准

轻工行业标准QB/T 5318-2018（植物提取物 番茄红素）：规范天然提取物的技术要求，作为推荐性标准补充国家标准，适用于普通食品原料领域。

团体标准：T/CCCMHPIE 1.28-2018（植物提取物 番茄红素）、T/ZZB 1246-2019（食品添加剂 番茄红素（发酵法）），聚焦发酵等特色工艺，细化纯度、异构体比例、杂质控制，满足细分领域质量提升需求。

4. 国际标准参考与接轨

国内标准修订广泛参考JECFA评估报告、欧盟（EU）No 231/2012、美国USP 43、FCC 12版，在异构体比例、溶剂残留、重金属限值上向国际看齐，提升产品国际市场竞争力。

欧盟将番茄红素列为新型食品（Novel Food），需通过安全性与生物利用度审批；美国采用GRAS认定与DSHEA标签规范，要求明确标注“膳食补充剂”并限定结构/功能声称，为国内分类监管提供参考。

二、质量监管现状：分类管控、技术升级与挑战

监管体系以市场监管总局、卫健委为核心，结合标准实施、注册备案、抽检监测与专项整治，构建从原料到终端的全链条监管，但仍面临分类边界模糊、检测能力不均衡等问题。

1. 分类监管与准入机制

保健食品类：以番茄红素为标志性成分的产品需通过注册，符合GB/T 22249-2024检测标准，标签需标注功能声称、含量及执行标准，监管部门依据标准开展精准抽检，打击虚假标注。

食品添加剂/营养强化剂类：生产企业需获SC认证，原料需符合GB 1886.78或GB 1886.348，出厂检验覆盖纯度、异构体、溶剂残留、重金属等关键指标，市场监管部门通过飞行检查、监督抽检强化合规性。

普通食品原料类：按植物提取物或固体饮料等类别备案，标签不得涉及保健功能，监管重点为真实性与安全性，但因分类边界模糊，存在同一成分多类别流通、宣称不规范等问题。

2. 检测技术升级与监管效能提升

检测方法从紫外分光光度法为主转向HPLC/超高效液相色谱法（UPLC）为主，结合对照品标定与面积归一化法，实现番茄红素顺/反异构体分离、杂质精准定量，解决天然与合成原料区分难的问题。

新国标GB/T 22249-2024优化不同剂型前处理，提高油溶性、微囊化产品的提取效率，减少基质干扰，为监管部门提供更可靠的执法依据，同时推动企业升级内控体系。

专项抽检常态化，针对保健食品、软胶囊、固体饮料等重点品类，核查含量符合性、标签真实性与污染物残留，2025年抽检合格率较2020年提升15个百分点，不合格项集中在含量不足、溶剂残留超标与虚假标注。

3. 企业质量控制与行业自律

头部企业建立原料溯源、过程控制、出厂全检的内控体系，采用HPLC/UPLC实时监测纯度与异构体比例，确保符合国标；中小企逐步普及标准检测设备，行业整体合规水平提升。

行业协会推动团体标准落地，开展技术培训与质量比对，引导企业标注原料来源、提取工艺与异构体比例，提升产品透明度与消费者信任度。

4. 核心挑战与优化方向

分类边界模糊：同一番茄红素产品可能以保健食品、普通食品或食品添加剂等不同类别流通，宣称自由度高，监管口径不一，需完善分类规则，明确不同用途的注册/备案路径与标签要求。

检测能力不均衡：基层实验室在异构体分离、痕量溶剂残留检测上存在设备与技术短板，需加强仪器配置与人员培训，推广标准检测方法，提升基层监管效能。

非法添加与虚假标注：部分产品存在添加非合规辅料、夸大含量或功能声称等问题，需强化全链条追溯，结合近红外光谱、质谱等快速筛查技术，提高违法成本。

标准协同不足：不同用途标准间存在指标差异，需整合食品添加剂、营养强化剂、保健食品标准的关键指标，形成统一的质量规范，减少企业合规成本与监管冲突。

三、发展趋势与展望

标准体系精细化：针对发酵法、天然提取法等不同工艺制定专用标准，细化异构体比例、杂质谱、生物利用度等指标，提升标准的针对性与科学性。

监管技术智能化：引入区块链溯源、快速检测设备与AI图像分析，实现原料来源可查、生产过程可控、产品质量可追溯，提高监管效率与精准度。

国际接轨深化：推动国内标准与JECFA、EFSA、USP等国际标准互认，支持企业参与国际认证，提升番茄红素产品的全球竞争力。

行业自律强化：鼓励企业建立高于国标的内控标准，行业协会开展质量评级与信用评价，引导市场优质优价，倒逼中小企业提升质量水平。

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